隨著一批“重磅炸彈”級生物制劑專利陸續(xù)到期，生物仿制藥成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的一個焦點。目前印度等仿制藥國家的生物藥物已經(jīng)逐步發(fā)展起來，作為全球藥品消費領(lǐng)先的中國同樣已經(jīng)具備了在這一領(lǐng)域一展拳腳的能力。

　　單克隆抗體藥物、疫苗以及生化藥物，有望成為中國在生物制藥領(lǐng)域突破的切入點。

　　中國機(jī)遇來臨

　　生物制藥具有療效特異性強(qiáng)，高技術(shù)、高門檻和高投入的特性，這是其過去重磅炸彈級藥物產(chǎn)生的重要原因。而經(jīng)過近10年的準(zhǔn)備，盡管中國目前生物藥物尚未完全達(dá)到國際先進(jìn)水平，但也具備了生物仿制藥的開發(fā)能力和條件。

　　諾康生物制藥常務(wù)副總裁王宏英告訴筆者，目前國內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生了一批具有較大規(guī)模和資金實力的企業(yè)，這是生物藥物開發(fā)最基礎(chǔ)的條件;另外，在研發(fā)能力和人才儲備上，國家近年來持續(xù)大力度推行的各種科研專項使得國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力大幅度提高，而大批國外科研工作者也攜帶最先進(jìn)的技術(shù)甚至相關(guān)項目回國創(chuàng)業(yè)。

　　“在國家不斷優(yōu)化的鼓勵政策和市場準(zhǔn)入條件的持續(xù)推動下，中國生物仿制藥已經(jīng)迎來了很好的發(fā)展機(jī)遇�！蓖鹾暧⒄f。

　　但是仍需要指出的是，這一領(lǐng)域的高技術(shù)特性仍然讓其存在較高的開發(fā)風(fēng)險。

　　王宏英稱，一般生物制藥的研發(fā)都具有單向性，這決定了其投資風(fēng)險會非常大，同時資金投入也會更高。

　　按照一般研發(fā)規(guī)律，生物仿制藥進(jìn)入市場也需要8年左右的時間，開發(fā)成本將超過1億美元，這大概是普通化學(xué)藥物仿制藥開發(fā)成本的50倍。

　　“國內(nèi)制藥企業(yè)的特性決定了那些形成一定規(guī)模，經(jīng)營效益較好的企業(yè)才能有一個更寬松的時間及資金去投入和研發(fā)生物制藥。”

　　但是相對于糖尿病、抗腫瘤和心腦血管這些同樣非常受企業(yè)關(guān)注的大病譜領(lǐng)域，中國目前擁有生物制藥生產(chǎn)研發(fā)許可的企業(yè)并不多，結(jié)合生物藥在臨床上的特異性，生物仿制藥的成長性遠(yuǎn)非一般的大疾病譜化學(xué)仿制藥可以比擬。

　　“我們總體的策略是中長期產(chǎn)品研發(fā)和儲備相結(jié)合的方式。”王宏英說，諾康生物目前的規(guī)模屬于中等，因此需要考慮近期實現(xiàn)的市場目標(biāo)，形成足夠的經(jīng)營效益來支撐后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和儲備;在品種方面，生物制藥審批較慢，技術(shù)門檻高，已經(jīng)納入中長期的發(fā)展規(guī)劃。

　　關(guān)注三大品類

　　就目前生物仿制藥而言，單抗和疫苗類產(chǎn)品已經(jīng)成為國內(nèi)企業(yè)重點關(guān)注的領(lǐng)域。包括華北制藥、復(fù)星醫(yī)藥、天士力、麗珠醫(yī)藥等一大批不同類型的企業(yè)都已經(jīng)投入巨資，希望在這些領(lǐng)域有所突破。

　　王宏英認(rèn)為，企業(yè)專注這些領(lǐng)域主要與今后的健康關(guān)注焦點有關(guān)，因為疫苗作為預(yù)防性產(chǎn)品，已經(jīng)成為國家計劃采購強(qiáng)制推行，并且為國內(nèi)消費者所肯定的領(lǐng)域，對疾病的預(yù)防以及醫(yī)療費用的節(jié)約都起到了非常重要的作用;而單抗藥物的靶向特性，能夠直接而明顯地改善癥狀，并且從根本上治療，尤其是即將專利到期的單抗藥物基本上都是年銷售數(shù)十億美元的“重磅炸彈”級產(chǎn)品，其仿制藥市場必然同樣巨大。

　　據(jù)悉，目前諾康醫(yī)藥也已經(jīng)有生物仿制藥方面的研發(fā)規(guī)劃，主要是對天然提取的蛋白酶進(jìn)行基因工程修飾，具體產(chǎn)品也包括治療性疫苗和單抗藥物，以及其他生物制劑。

　　除了看好單抗藥物和疫苗，王宏英特別強(qiáng)調(diào)的一點是生化藥物的發(fā)展機(jī)遇。

　　據(jù)悉，生化藥物的發(fā)展初期我國能夠與國際水平實現(xiàn)同步，但是多方因素的作用使得這一領(lǐng)域產(chǎn)品在近10年并未取得突破性的進(jìn)展，目前已經(jīng)相對落后。

　　“傳統(tǒng)的生化藥大多都是從生物體內(nèi)提取的有活性的物質(zhì)和生物成分，它們藥效是肯定的，安全性也是非常高的，如果能夠充分開發(fā)好這些市場的潛力，同樣也將成為很好的一個品類。”王宏英說。

　　據(jù)悉，諾康生物在生化藥物方面，將加大對國內(nèi)產(chǎn)品和企業(yè)的并購，通過工藝和技術(shù)上的研究和改善，針對目前國內(nèi)部分生化藥物成分和機(jī)理不清晰的特點，進(jìn)行二次開發(fā)。

　　“目前國內(nèi)的生化藥物都是臨床必備的產(chǎn)品，如果能夠做好市場的深度挖掘，效益并不亞于新開發(fā)的生物仿制藥。同時，也能為企業(yè)今后更多的新產(chǎn)品開發(fā)提供支持�！蓖鹾暧⑷缡钦f。