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2017年體外診斷行業(yè)五大趨勢,中國市場一觸即發(fā)

[2017/7/6]

    在著名醫(yī)療保健市場調查公司Kalorama Information近期發(fā)布的報告《The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests》中,醫(yī)療機構的整合、CFDA影響力的增大、檢測服務市場、新型小診所、M&A成為全球體外診斷市場的五大趨勢。
 
  KaloramaInformation主要專注于醫(yī)療領域,包括體外診斷(IVD)、成像系統(tǒng)、生物技術、醫(yī)療保健、醫(yī)療器械和藥物。近期發(fā)布了報告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球體外診斷市場的五大趨勢如下。
 
  中心實驗室:焦點在于整合
 
  醫(yī)療機構不斷合并,這種現(xiàn)象在醫(yī)保報銷制度發(fā)生變化的2017年將會持續(xù)下去,IVD行業(yè)也在適應這一趨勢。醫(yī)療機構的整合使得面向大客戶的中心實驗室市場和自動化系統(tǒng)有了新的要求。為了簡化工作流程及向專業(yè)人士更好地傳遞醫(yī)療信息,綜合性的醫(yī)療網絡對集中化診斷檢驗的需求越來越大。
 
  主要的IVD公司今年相繼推出了新產品來強化其檢測服務站的功能。西門子醫(yī)療公司在今年的AACC大會發(fā)布了用于中心實驗室自動化檢測的Atellica解決方案。雅培診斷公司發(fā)布了新一代診斷解決方案Alinity系統(tǒng),該系統(tǒng)可無縫連接并整合生化、免疫、血液分析、輸血、分子診斷、床旁檢測(POCT)和信息處理等六大分析系統(tǒng),使檢測服務更加全面方便。
 
  CFDA的影響力在提高
 
  過去五年,中國已經成為僅次于美國、歐盟和日本的IVD市場。除了FDA批準和歐洲CE認證之外,獲得CFDA的批準已經是許多的IVD公司最重大的產品開發(fā)成績。羅氏在2016年發(fā)布了一份關于CFDA批準其新檢測方法的新聞稿,該方法采用了CINtec PLUS細胞學或免疫細胞化學法檢測人乳頭瘤病毒(HPV)。羅氏還推出了一種HPV分子檢測方法,該方法被美國FDA批準作為第一線HPV篩查工具后,在未來幾年內可能會在新興市場有更廣闊的應用空間。德國凱杰公司的careHPV平臺已被CFDA批準,該平臺瞄準中國HPV檢測市場,適用于醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏的地區(qū)。
 
  中國市場最出人意料的是其在癌癥診斷領域的廣闊空間。通常先進的腫瘤檢測方法與中等收入國家無關,但是中國雄厚的測序實力和具有全球意義的城市患者人群,為海外IVD公司提供了巨大的機會。德國專業(yè)的癌癥診斷公司Epigenomics已將中國作為其結直腸癌液體活檢方案Epi ProColon的主要市場。2016年5月,該檢測方案被納入中國早期結直腸癌篩檢的指南。Epigenomics在2016年開展中國人群臨床試驗,為CFDA批準其肺癌液體活檢方法提供支持,該檢測方法使用了甲基化SHOX2基因作為生物標志物。Epi ProColon和其他先進的分子癌癥檢測方案已被CFDA指定為創(chuàng)新性產品,從而加速這些產品的審批流程。
 
  下一代測序(NGS)是中國癌癥診斷市場最活躍的領域。主要得益于無創(chuàng)產前檢測需求的驅動,當前中國的臨床測序基地已包括超40家醫(yī)院和其他檢測機構,這些機構服務于至少70家其他醫(yī)院和臨床客戶。在中國,癌癥檢測是NGS的第二大臨床應用。
 
  LDT公司難以理解的繁榮
 
  一個新的趨勢是美國專注于癌癥的實驗室研發(fā)診斷試劑(LDT)公司對歐盟市場的滲透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的戰(zhàn)略向歐盟市場推廣他們的LDT產品。
 
  Foundation Medicine公司與羅氏公司結成戰(zhàn)略伙伴關系,為Foundation One(針對實體瘤的臨床全基因檢測項目)和其他綜合基因組分析(CGP)產品開拓國際市場。該公司為歐洲市場LDT業(yè)務設立的中心實驗室,在德國彭茨貝格也將開始運營。
 
  Myriad Genetics公司通過收購了被稱為MVZ或者多功能非臥床監(jiān)護中心(ACC)的德國診所,補充了他們在德國慕尼黑的基準實驗室(Reference Lab)。通過MVZ,Myriad Genetics公司將能夠與保險商開展直接報銷的談判,并與醫(yī)師和客戶直接簽約。Genomic Health公司在歐洲有可觀的LDT業(yè)務規(guī)模(國際市場占公司2015年收入的14%),但所有檢測都是通過有CE認證的樣本采集試劑盒,在美國加州雷德伍德城完成的。
 
  然而,LDT在歐盟市場的增長可能會限制歐盟癌癥分子診斷市場的增長機會。近幾年,CE認證的癌癥分子診斷試劑盒覆蓋范圍雖然更廣,但卻沒有轉化為市場的穩(wěn)健增長。不過市場的前景還是看好的,因為地區(qū)政治恢復穩(wěn)定,經濟環(huán)境改善,且先進LDT服務需求增加(相應地促進了相關試劑和儀器的銷售)。從全球范圍來看,癌癥分子診斷是一個高速增長的細分市場,然而,由于歐盟市場的成熟度(相對于世界其他市場)和報銷限制(相對于支付系統(tǒng)更多元化的美國市場)的緣故,預期只有近4%的增長率。
 
  零售健康診所及緊急護理中心
 
  美國緊急護理中心(10,000+)和零售診所(1,200+)的擴增(如圖所示)使得能夠處理這些診所相關工作的系統(tǒng)成為頭等大事。緊急護理中心為急性疾病與損傷提供了無需預約、可延時的護理服務,這超出了典型初級保健服務的范圍或可及性。緊急護理中心(UCC)與傳統(tǒng)醫(yī)生辦公室不同,后者常附帶損傷骨折手術室、X光照射室,有時還有實驗室。充足的停車位也是緊急護理中心商業(yè)模式的一部分,因此它們通常位于獨立建筑,不過它們也可位于商場,有時也可能設立在綜合醫(yī)院內,但有獨立的入口。時間便利性是緊急護理中心的主要優(yōu)勢。
 
  零售診所則與緊急護理中心有所不同,它們較小,開辦于零售環(huán)境中,提供有限的服務,且通常由一個或兩個醫(yī)師執(zhí)業(yè)。目前美艾利爾公司(Alere)就在這個市場中。羅氏的Cobas Liat產品,一個用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)檢測,基于PCR的POCT平臺,最近獲得了CLIA豁免許可,其在設計時就考慮了零售診所的需求。
 
  M&A未減緩
 
  企業(yè)需要很多方面才能在IVD市場獲得成功,所以我們預期并購、合作和其他活動的發(fā)生數(shù)量在2017年將保持穩(wěn)定。2016年一些并購活動使得大公司獲得了新技術,但這也是IVD技術全球化的獨特方式。
 
  LabCorp公司購買了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并購美艾利爾公司的意向。Cepheid公司則被Danaher公司收購。Bio-Techne公司以250萬美元購得ACD公司,標志著Bio-Techne公司進入了基因組學市場。ACD公司的RNA-ISH技術能在單細胞水平上提高基因表達模式的監(jiān)測能力,同時保留了被分析組織的形態(tài)學環(huán)境。Oxford Immunotec Global PLC,一個全球性、高增長,專注于免疫調節(jié)狀態(tài)檢測開發(fā)和商業(yè)化的診斷公司,基本收購了Imugen公司的所有資產。Imugen公司是一個專注于蜱傳播疾病檢測的臨床實驗室,位于美國馬薩諸塞州。Luminex公司則收購了Nanosphere公司和它的Verigene平臺,尋求通過該公司廣泛的業(yè)務及在分子微生物學市場的強勢地位而獲利。根據該公司的宣告,Nanosphere公司的Verigene技術在具有高成長性的血流感染領域處于領先地位,同時為Luminex公司當前的傳染病組合業(yè)務提供了補充。