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食藥總局發(fā)布第5期藥品質(zhì)量公告

[2014/10/13]

  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新一期藥品質(zhì)量公告(總第5期),公布了對格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個(gè)品種13461批次產(chǎn)品的質(zhì)量抽驗(yàn)情況,以及經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品。

  被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況良好,但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有:含量測定、鑒別,以及檢查項(xiàng)中的溶出度、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見異物、溶液的澄清度與顏色等。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及時(shí)采取了必要的控制措施,對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行了查處。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查,深入排查原因并進(jìn)行整改,切實(shí)消除隱患,確保藥品質(zhì)量安全。