臍血造血干細胞庫存儲業(yè)務發(fā)展迅速

　　這幾年很多家長為剛出生的孩子保存臍帶血，因為臍帶血是造血干細胞重要來源，能使血液病患者的血細胞恢復到原來水平，這是干細胞應用的最常見方式。

　　據了解，干細胞是具有自我復制和多項分化潛能的原始細胞，一種具有自我更新能力和多向分化潛能的原始細胞。在一定條件下，可以分化成多種功能細胞或組織器官，存在于早期胚胎、胎盤以及骨髓、外周血和成年組織中，在現(xiàn)代生物醫(yī)學技術條件下，它能夠被培養(yǎng)成肌肉、骨骼和神經等200多種人體細胞、組織和器官。

　　而造血干細胞是血細胞的種子，是各種血細胞的起源細胞。體內所有的血細胞，包括紅細胞、白細胞、血小板等，都由它分化發(fā)育而來。臍血是指新生嬰兒臍帶在被結扎后胎盤內由臍帶流出的血。雖然每個嬰兒臍帶中只有少量的血，但這些血液中卻含有大量的未成熟的造血干細胞。

　　臍血造血干細胞庫存儲業(yè)務之所以得到規(guī)�；�開展，是因為將臍血干細胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復的時間。目前臍血主要用于對兒童造血干細胞移植治療。

　　干細胞產業(yè)步入快車道

　　干細胞治療是再生醫(yī)學革命最先進的臨床治療技術。當前，干細胞療法正處于大規(guī)模深度產業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術陸續(xù)突破，各種產業(yè)化嘗試正蓬勃出現(xiàn)。從發(fā)展趨勢來看，干細胞技術將為心血管性疾病、糖尿病、早老性癡呆癥、帕金森病和骨髓受損患者帶來希望，或促使一種全新的“再生醫(yī)學”出現(xiàn)，使目前只能靠藥物維持的多種疾病患者得到根本治愈。

　　除了臍血造血干細胞庫外，近年來間充質干細胞庫也逐漸發(fā)展起來，如深圳市間充質干細胞庫、山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。相對于臍血干細胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質干細胞具有更強的醫(yī)療應用潛能。

　　大部分產業(yè)化基地的相關業(yè)務涵蓋干細胞存儲、抗體和診斷試劑研發(fā)生產、干細胞基礎應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業(yè)務，促進干細胞相關技術及基因工程藥物科研成果向實際生產力轉化，逐步推動形成新的干細胞研究和產業(yè)新格局。

　　當前國內從事干細胞產業(yè)相關的企業(yè)有數十家，如中源協(xié)和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。上市公司中的中源協(xié)和和金衛(wèi)醫(yī)療都有子公司從事干細胞資源存儲服務業(yè)務，金衛(wèi)醫(yī)療經營北京和廣東省兩地的臍帶血庫，中源協(xié)和則擁有天津市臍帶血造血干細胞庫。

　　干細胞管理制度即將出臺

　　據吳祖澤介紹，目前大多數再生醫(yī)學治療或產品應用集中在美國和歐洲等發(fā)達國家。由于我國干細胞治療的監(jiān)管審批體制沒有明確，相關規(guī)范、標準沒有細化，影響了產業(yè)化進程。建立干細胞治療醫(yī)院、干細胞臨床基地是未來的一個發(fā)展重點。

　　據了解，2013年3月下發(fā)了關于干細胞臨床研究、應用的管理制度的征求意見稿，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》，三部法規(guī)分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面，對干細胞的研究和應用進行了系統(tǒng)規(guī)范。據透露，這套制度將很快正式發(fā)布。

　　相關專家介紹，中國干細胞研究發(fā)展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構的干細胞治療得到監(jiān)管部門的受理或審評。開展干細胞臨床應用的醫(yī)院，均屬于試驗性臨床研究。

　　在干細胞治療監(jiān)管方面，國內缺乏專門的干細胞制劑質量控制和臨床前研究的相關技術指南，難以正確引導和規(guī)范千細胞制劑的相關研發(fā)。上述三個文件一旦出臺，有望填補國內在干細胞研究制備監(jiān)管領域長期存在的空白。這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內干細胞產業(yè)監(jiān)管的空白。