從國家食藥總局獲悉，世衛(wèi)組織對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監(jiān)管水平的國際考核。世衛(wèi)組織提出，要保證疫苗質量，必須要建立獨立、完善、能有效行使監(jiān)管職能的體系，即健全的國家監(jiān)管體系(簡稱NRA)。只有具備世衛(wèi)組織認可的NRA，該國生產的疫苗才能具備申報世衛(wèi)組織預認證的基本資質，進而通過認證被聯合國兒童基金會等國際機構列入疫苗采購清單。自1999年起，世衛(wèi)組織采取量化指標方式對各國 NRA能力進行評估，評估范圍涉及監(jiān)管體系、上市許可和生產許可、上市后監(jiān)管包括對接種后不良事件的監(jiān)測、監(jiān)督檢查、臨床試驗監(jiān)管、批簽發(fā)、實驗室管理等 7個板塊。目前，全球有36個國家獲得世衛(wèi)組織認定為7個板塊功能全部健全。

　　2011年3月，我國NRA首次通過世衛(wèi)組織評估，這標志著我國疫苗監(jiān)管體系達到國際標準，中國疫苗首次具備申請世衛(wèi)組織預認證的資質。之后，國內多家疫苗企業(yè)利用優(yōu)勢產品，積極向世衛(wèi)組織申請預認證。2013年10月，我國首個通過世衛(wèi)組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被列入聯合國采購清單。

　　按照世衛(wèi)組織要求，NRA首次評估通過后三年內要進行再評估，以考核管理體系的穩(wěn)定執(zhí)行和可持續(xù)發(fā)展。今年4月，世衛(wèi)組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系再次評估。與首次評估相比，再評估標準提高，評估內容更完整，并引入疫苗監(jiān)管能力“成熟度水平”概念，強化了檢查監(jiān)管機構的持續(xù)發(fā)展能力，并增加了40個關鍵考核指標。經過全面審核和評估，我國NRA的7個板塊均以高分通過世衛(wèi)組織專家組評估。

　　世界衛(wèi)生組織駐華代表施賀德博士表示，中國以高分通過評估，說明中國已經具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，且監(jiān)管能力在不斷強化和完善。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局局長張勇表示，近年來，中國食品藥品監(jiān)管部門進一步完善疫苗全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，嚴格貫徹國際通行標準的GMP規(guī)范，強化風險管理意識，使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善，監(jiān)管流程不斷優(yōu)化，風險控制能力與日俱增，綜合監(jiān)管水平得到顯著增強，疫苗技術研發(fā)、企業(yè)生產經營水平得到明顯提升。在此基礎上，中國政府認真履行世衛(wèi)組織成員國責任，積極配合聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際組織和國際機構，大力支持優(yōu)秀的中國疫苗生產企業(yè)“走出去”，以高效、優(yōu)質的產品服務于我國及世界其他各國人民的疾病預防事業(yè)，為全球疾病控制目標的實現作出應有貢獻。

　　張勇表示，總局將始終致力于持續(xù)改善國家疫苗監(jiān)管體系，并將就中國疫苗產業(yè)發(fā)展中出現的新情況、新問題，與各方國際組織和國際機構長期、深入開展國際交流合作，繼續(xù)與世界共享中國疫苗發(fā)展的新成果。

　　另據悉，7月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和世衛(wèi)組織簽署了《合作意向書》，以加強雙方在食品安全管理和醫(yī)藥產品監(jiān)管領域的深入合作。