為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南(試行)》，并于日前印發(fā)。

　　該指南共9章47條，主要對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員要求、分析實(shí)驗(yàn)室的軟硬件要求、實(shí)驗(yàn)的過程管理和質(zhì)量管理體系提出了明確要求;對(duì)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器與材料、合同管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)定。