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藥品GMP認(rèn)證申請材料準(zhǔn)備的要求

[2016/6/29]

    隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí),新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來到,廣州深華生物公司與大家共同探討哪些是申請GMP認(rèn)證材料必不可少的。

  申請GMP認(rèn)證須提供的材料

  (1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  (2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);

  (3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

  (4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括個(gè)組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

  (5)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

  (6)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖;

  (7)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí));

  (8)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn);

  (9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況;

  (10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

  新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請認(rèn)證,除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外,還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。