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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

[2013/12/23]

  采用計數(shù)濃度法,即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。

  (1)測試要點

  A、 儀器開機后,預熱至穩(wěn)定后,方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。(自檢、自校、零計數(shù))

  B、 采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

  C、 采樣管必須干凈,嚴禁滲漏。

  D、 采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外,長度不得大于1.5 m。(我們儀器無采樣管)

  E、 計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。

  F、 必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定。(視儀器本身特點、使用頻率、使用環(huán)境等決定。)

  (2)測試條件

  A、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。(溫度:18~24℃;濕度45~60%)

  B、 空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。

  C、 靜態(tài)測試時,室內的測試人員不得多于2人,測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。

  D、 對于單向流,測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始,非單向流要不少于30min后開始。

  (3)采樣點數(shù)目及其布置

  A、最少采樣點數(shù)目

  面積㎡   潔凈度級別

                100   10,000       100,000

  <10       2~3     2          2

  ≥10~<20  4      2            2

  ≥20~<40   8    2     2

  ≥40~<100  16   4     2

  ≥100~<200   40    10   3

  ≥200~<400   80  20    6

  ≥400~<1000   160  40  13

  ≥1000~<2000  400  100   32

  2000     800     200      63

  注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風面積;對于非單向流潔凈室,指的是房間面積。

  B、采樣點的位置

  采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內布置,但每層不少于5點。

  C、采樣點的限定

  對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

  D、采樣量

  潔凈度級別采樣量,L/次

  ≥0.5um≥5um

  1005.66—

  10,0002.838.5

  100,0002.83

  8.5

  注意:確認潔凈室(區(qū))送風量和壓差達到要求后,進行采樣;對于單向流,計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向,對于非單向流,采樣管口宜朝上;布置采樣點時,應避開回風口;采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。

  (4)結果計算

  A、采樣點的平均粒子濃度

  A=C1+C2+…+Cn

  N

  式中:A ——某一采樣點的平均粒子濃度,粒(個)/立方米;

  Ci——某一采樣點的粒子濃度(I=1,2,3,…,n),粒(個)/立方米;

  N ——某一采樣點上的采樣次數(shù),次;

  B、平均值的均值

  M=A1+A2+…+An

  L

  式中:M ——平均值的均值,即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度,粒(個)/立方米;

  Ai——某一采樣點的平均粒子濃度(I=1,2,3,…,n),粒(個)/立方米;

  L ——某一潔凈室(區(qū))內的總采樣點數(shù),個;

  C、標準誤差

  SE= (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2

  L(L-1)

  式中:SE——平均值均值的標準誤差,粒(個)/立方米;

  D、置信上限

  從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

  UCL=M+t×SE

  式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒(個)/立方米;

  t ——95%置信上限的t分布系數(shù),見下表

  采樣點數(shù)L23456789>9

  t6.312.922.352.132.021.941.901.86—

  注:當采樣點數(shù)多于9點時,不需要計算UCL。

  (5)結果評定

  判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)以下兩個條件:

  A、 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限。

  B、 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限,

  即UCL≤級別界限。